Nachweis einer Corona-Infektion: Schnelltests für Laien könnte es bereits im März geben

Die ersten Schnelltests zum Nachweis einer Corona-Infektion für Laien könnten bereits Anfang März in den Handel kommen. Damit rechnet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm). Bisher gibt es lediglich Antigen-Schnelltests, die nur von geschultem Fachpersonal eingesetzt werden dürfen. Das soll nach dem Willen des Bundesgesundheitsministeriums demnächst anders sein, um möglichst vielen Menschen den Test zu ermöglichen.

Eine entsprechende Gesetzesänderung, die die Anwendung der Tests auch Laien gestattet, wurde vor wenigen Tagen verabschiedet. Die Tests müssen vor Verkaufsstart aber für eine solche Anwendung von Laien entweder gesondert zugelassen oder aber als Medizinprodukt zertifiziert werden.

Alle Anträge auf eine Sonderzulassung solcher Antikörpertests vom Bfarm würden mit höchster Priorität behandelt, um sie so schnell wie möglich verfügbar zu machen, sagte ein Bfarm-Sprecherdem Tagesspiegel. Der Ausgang der entsprechenden Prüfverfahren sei aber abhängig von der Datenqualität der antragstellenden Unternehmen.

Bislang wurden bei dem Bundesinstitut knapp 30 Anträge auf Sonderzulassung von Laien-Tests gestellt, sagte der Sprecher. „Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, muss Sorgfalt das oberste Prinzip in den Prüfverfahren sein.“

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Deshalb hänge die Prüfdauer in erster Linie von der Qualität und Vollständigkeit der eingereichten Daten ab, „insbesondere mit Blick auf unerlässliche Informationen zur Gebrauchstauglichkeit.“ Unabhängig von diesen Sonderzulassungen durch das BfArM seien allerdings weitere Antigen-Tests zur Laienanwendung über eine CE-Kennzeichnung durch Zertifizierungsstellen zu erwarten. Darin aber sei das BfArM nicht eingebunden.

Antigen-Schnelltests weisen Teile des Coronavirus nach, zum Beispiel Proteine der Hülle. Sie sind - ähnlich den OP-Masken – Medizinprodukte, die anders als Arzneimittel im normalen Verfahren nicht zentral zugelassen werden müssen.

Hersteller, die ihre Schnelltests für den Heimgebrauch in der EU verkaufen wollen, müssen sich aber zertifizieren lassen, dass ihr Produkt der EU-Richtlinie 98/79 für sogenannte In-vitro-Diagnostika – und dazu zählen die Schnelltests - erfüllt. Diese beinhaltet unter anderem Vorgaben für die Funktionsfähigkeit und Anwenderfreundlichkeit des Medizinproduktes.

Diese Zertifizierung übernehmen in der EU sogenannte „benannten Stellen“, das sind meist private Dienstleister wie zum Beispiel der TÜV, diebei der EU-Kommission registriert sind. Für In-vitro-Diagnostika gibt es derzeit 18 „benannten Stellen“, davon drei in Deutschland.

Die Zertifizierung ist erkennbar am CE-Zeichen und einer vierstelligen Nummer, die für die zertifizierende Stelle steht. Da eine solche Zertifizierung in der Regel mehrere Wochen in Anspruch nehmen kann, gibt es bisher noch keine zertifizierten Selbsttests auf dem deutschen Mark